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GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示,近5年來,CDE手里的國產(chǎn)1.1類化分子數(shù)目除了在2016年有所下降外,其他年份均呈上升趨勢。2017年申報數(shù)目為112個,包括臨床申請和上市申請,達(dá)到十年之。生物申報數(shù)量62個,是2016年的2倍多。2017年,由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天津康希諾生物股份有限公司合作開發(fā)的重組埃博拉病毒苗獲批,這是預(yù)防性生物1類新。 創(chuàng)新井噴 2017年10月,CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整
”該自動化智能技術(shù)可實現(xiàn)每月24人次為周期的GMP級別的細(xì)胞制備通量,為我國的生物先進(jìn)制造提供了上游細(xì)胞來源的智能保障,有了這臺設(shè)備后,從事誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的科研人員不再靠人工操作養(yǎng)細(xì)胞,甚至不具備養(yǎng)細(xì)胞技術(shù)的人只要靠這臺儀器就能獲得誘導(dǎo)多能干細(xì)胞?!皬堯斞a(bǔ)充說道。 據(jù)悉,目前各醫(yī)院細(xì)胞臨床應(yīng)用迫切需要干細(xì)胞制備裝置,全自動干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備已逐步在各研究單位或一級醫(yī)院研究中心開始推廣。網(wǎng)5月18
在此背景下,支持的國家重大科研裝備研制項目”全自動干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備研制“,于2013年立項,由廣州生物院負(fù)責(zé)承擔(dān)。項目團(tuán)隊以創(chuàng)新技術(shù)為核心,利用院內(nèi)國際的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞技術(shù)、干細(xì)胞誘導(dǎo)分化技術(shù)等研究成果,并結(jié)合自動化技術(shù),歷時4年,攻克8項關(guān)鍵技術(shù),取得多項創(chuàng)新性成果,成功研制國際首臺全自動干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備。 據(jù)了解,全自動干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備占地25平方米,由自動化培養(yǎng)箱系統(tǒng)、自動化液體處理
其中最為矚目的老藥再開發(fā)用途為療罕見病的新藥。事實上,開發(fā)一只罕見病新藥險極大,不僅需要大量經(jīng)費(fèi)投入,而且一旦通不過臨床試驗關(guān)口即意味著大量資金和人力物力“泡湯”。故無論美國還是歐盟藥政機(jī)構(gòu)對在老藥里開發(fā)能療罕見病的新藥研究工作都非常支持。 據(jù)美國FDA方網(wǎng)站報道,迄今經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的從老藥里轉(zhuǎn)變用途的療罕見病及市場急需的新藥已有10只: 1.咪唑硫呤:原為白病療劑,現(xiàn)新增用途為免疫抑制劑,如
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