歐盟MDRCE認證

時間：2020-03-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：20

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  詞條說明

• 歐盟授權代表和歐盟注冊辦理需要什么資料

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求

• FDA驗廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準備?

  QSR820的定義QSR是質量體系法規(guī)的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對于醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監(jiān)控方式FDA不會像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對

• 口罩做NELSON EN14683檢測多少錢

  口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準 EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f

• FDA注冊和FDA510K認證周期是多久？

  2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設計和驗證，產(chǎn)品的性