哪些國(guó)家會(huì)用到歐盟自由銷售證書(shū)

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠的注意哪些？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書(shū)自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明） 

• 歐盟授權(quán)代表周期要多久

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷售證書(shū)（EU?FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用，辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢

  關(guān)于CE新版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè)，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)