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什么是ISO13485???????????? 本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 2003年,**標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系
長春ISO9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》三
長春ISO90014.4審核報告4.4.1審核組應(yīng)對審核活動形成書面審核報告,由審核組組長簽字。審核報告應(yīng)準(zhǔn)確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內(nèi)容,至少包括以下內(nèi)容:(1)申請組織的名稱和地址。(2)申請組織活動范圍和場所。(3)審核的類型、準(zhǔn)則和目的。(4)審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。(5)審核活動的實施日期和地點,包括固定現(xiàn)場和臨時現(xiàn)場;對偏離審核計劃情況的說明,包括對審核風(fēng)險
AIAG 汽車工業(yè)行動集團CFT 橫向職能小組DCP 動態(tài)控制計劃(尺寸控制計劃)DFMEA 設(shè)計失效模式及后果分析DOE 試驗設(shè)計DVP&R 設(shè)計驗證計劃和報告FMA 失效模式分析FTC **能力GR&R 量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性PFMEA 過程失效模式及后果分析PQP 產(chǎn)品質(zhì)量策劃PQPT 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組QFD 質(zhì)量功能展開QSR 質(zhì)量體系要求SFMEA 系統(tǒng)失效模式及后果分析T
76.精益生產(chǎn)方式中作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由現(xiàn)場管理人員(或職能部門)制定,還是由生產(chǎn)組長制定?作業(yè)應(yīng)懸掛在什么地方?答:主要是生產(chǎn)組長制定,同時應(yīng)懸掛在作業(yè)現(xiàn)場。77.后工序發(fā)現(xiàn)不良品怎么辦?答:必須停止生產(chǎn)線,找出不良品,不良品決不送往后工序。78.試述精益生產(chǎn)方式中的售價減法公式及其含義?答:售價—利潤=成本。即以用戶能接受的售價—確保必要的利潤=只能用這些成本制造。79.什么是產(chǎn)品質(zhì)量審核?答:產(chǎn)品質(zhì)
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