醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

時(shí)間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：324

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  詞條說明

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的核心條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• 怎樣在MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備？

  英國(guó)MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國(guó)FDA用一套嚴(yán)密的分類體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?使用場(chǎng)景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級(jí)加碼：Class I（低

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧：**個(gè)技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來說，這可以是老板。*二個(gè)技巧：選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，