美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

時間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴重！

  FDA警報紅名單：未經(jīng)批準的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設(shè)備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設(shè)備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗

• 妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異

  在市場上，妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求，必須通過相關(guān)的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生

• 如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1

• FDA 510K兩個常見的問題

  FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的