中國醫(yī)療器械UDI編碼

時間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件較新或

• 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術規(guī)格、質量

• 歐洲IVDR法規(guī)下質量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)務提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關