醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：272

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  詞條說明

• 洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？

  在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械出口英國應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以

• 澳大利亞對口罩包裝要求

  根據(jù)澳大利亞相關(guān)機構(gòu)的規(guī)定，口罩包裝必須清晰**明產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)日期、有效期限以及生產(chǎn)廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費者較好地了解口罩的質(zhì)量和來源，避免購買到低質(zhì)量或偽劣產(chǎn)品。澳大利亞對口罩包裝的材質(zhì)和印刷要求也十分嚴格。口罩包裝必須采用符合食品級安全標準的材料，以確?？谡衷诎b過程中不會受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯誤的信息，以避