CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開(kāi)

時(shí)間：2023-08-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)流程及基本信息要求總結(jié)

  加拿大衛(wèi)生部是該國(guó)醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已發(fā)布了詳細(xì)的申請(qǐng)流程指南，供相關(guān)方在申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證時(shí)遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說(shuō)明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對(duì)其中提供的指南和建議進(jìn)行更改，以反映對(duì)相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡(jiǎn)介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對(duì)流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類（如下所列）設(shè)計(jì)的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見(jiàn)的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重！

  FDA警報(bào)紅名單：未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒(méi)有510（k）的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報(bào)的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA），或者缺少研究性設(shè)備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實(shí)際檢查，扣留本進(jìn)口警報(bào)紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單，可以看多國(guó)多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國(guó)大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗