歐盟出的自由銷售證書(shū)是什么？

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊(cè)需要提供什么資料

  如**所述，對(duì)于無(wú)菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書(shū)。如果你使用非無(wú)菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無(wú)菌產(chǎn)品，將會(huì)導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購(gòu)商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書(shū)的郵件采購(gòu)新冠檢測(cè)試劑的采購(gòu)商的郵件，可見(jiàn)其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個(gè)要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊(cè)的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽

• 什么是英國(guó)UCKA

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• CE臨床評(píng)估報(bào)告的主要變化

  公司從2017年年初開(kāi)展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái)，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別

• FDA驗(yàn)廠多少錢，什么是FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  ?對(duì)于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過(guò)去的幾周既忙碌充實(shí)，又**。從7月底到9月初，公司美國(guó)法規(guī)團(tuán)隊(duì)輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過(guò)FDA工廠審查。18月初湖北**防護(hù)用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可