ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應(yīng)風(fēng)險一致

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• ISO14001認證輔導(dǎo)|符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境要求的同時提升材料使用率

  1、何為ISO14001環(huán)境管理體系？社會經(jīng)濟的發(fā)展帶來了嚴(yán)重的環(huán)境污染和生態(tài)破壞，公眾已經(jīng)認識到環(huán)境問題的危害，環(huán)境保護開始納入各國的議事日程，并必將影響**的經(jīng)濟和貿(mào)易發(fā)展。ISO14001體系為各組織建立、記錄及保存有效的環(huán)境管理體系提供了一個框架，以證明組織的產(chǎn)品或服務(wù)能達到客戶和有關(guān)環(huán)保法例的要求。各組織對履行及滿足日益嚴(yán)峻的環(huán)境法規(guī)都面對著重大壓力；要有效解決這些環(huán)境問題，組織可引入環(huán)

• TGA注冊咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認，在**上享有很高的聲譽。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。什么是澳大利亞TGA認證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods

• PSCI認證輔導(dǎo)建立投訴與違規(guī)行為報告程序機制

  3. 不歧視供應(yīng)商應(yīng)提供沒有騷擾和歧視的工作場所。不能容忍基于種族、膚色、年齡、性別、性取向、民族背景、殘障、宗教、政治信仰、工會身份或婚姻狀況之類的歧視現(xiàn)象。典型的制度要素? 組織擁有各種書面政策和制度，以建立并保持一個多元化的工作環(huán)境和沒有歧視的公司文化? 所有政策、準(zhǔn)則、程序和其它管理工具的應(yīng)用、實施和執(zhí)行始終保持一致，并不含歧視? 建立非歧視政策和制度，并應(yīng)用于全體員工，不論其工種、管理層

• GLP輔導(dǎo)申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G