醫(yī)療器械如何分類及分類規(guī)則解析

時間：2023-09-18作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：49

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• 云南體外診斷試劑注冊證換證時間費用

  云南體外診斷試劑注冊證換證時間費用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質(zhì)檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們在什么時候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊呢？從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到，注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部

• 浙江醫(yī)療器械GMP差距評估

  對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，在日常運作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐，重視合規(guī)風(fēng)險的防范，完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務(wù)可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求。出具審計報告，列出風(fēng)險點，提出整改建議，降低違規(guī)撤證風(fēng)險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資

• 云南藥廠車間籌建整改服務(wù)

  云南藥廠車間籌建整改服務(wù)。CIO合規(guī)保證組織提供藥廠生產(chǎn)車間布局規(guī)劃、圖紙設(shè)計、GMP符合性評估、問題項目解決措施等服務(wù)，協(xié)助客戶完成生產(chǎn)車間籌建、不合格項整改、老舊廠房升級改造等，以順利獲取生產(chǎn)許可證或通過藥監(jiān)部門的檢查。詳情請咨詢CIO客服。CIO合規(guī)保證組織的“藥廠生產(chǎn)車間變更”服務(wù)提供以下服務(wù)，大家可根據(jù)自身需求進(jìn)行選擇。1、新建、改造、擴建車間項目前期準(zhǔn)備和規(guī)劃方案書?？沙浞至私饪蛻衄F(xiàn)有

• 北京藥品溫濕度設(shè)備校正驗證服務(wù)

  在藥品、醫(yī)療器械、化妝品及保健食品企業(yè)中，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是一套對產(chǎn)品品質(zhì)把控的重要設(shè)施設(shè)備，數(shù)值是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營或儲存條件的要求都由此顯現(xiàn)。根據(jù)GSP、GMP等要求，溫濕度監(jiān)測設(shè)備需要定期校正更新，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司提供“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證服務(wù)”，可由*協(xié)助客戶進(jìn)行監(jiān)測設(shè)備的布點、規(guī)劃、校正更新、數(shù)據(jù)記錄分析指導(dǎo)等，使其達(dá)到目標(biāo)要求。廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司服務(wù)可選：