什么是英國(guó)授權(quán)代表

時(shí)間：2025-04-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：25

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過(guò)渡性條款）對(duì)于持有MDD證書(shū)的制造商過(guò)度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)較長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書(shū)產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過(guò)渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  較近，歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來(lái)解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如

• ISO13485認(rèn)證是什么?申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要哪些資料？

  ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證流程是什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性合規(guī)程序，其流程嚴(yán)謹(jǐn)且分階段推進(jìn)，**目標(biāo)在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認(rèn)證關(guān)鍵步驟的簡(jiǎn)明解析：### 一、法規(guī)框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規(guī)）取代原有IVDD指令，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將產(chǎn)品分為A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B、C、D（高風(fēng)險(xiǎn)）四類。分類決定認(rèn)證路徑，D類產(chǎn)品需歐盟公告機(jī)構(gòu)介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文