MDR法規(guī)下應如何編寫DOC？

時間：2021-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：931

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• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求

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  作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機構之一，FDA（美國食品和藥物管理局）對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，FDA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴格的審查。首先，公司需要準備充分的注冊材料。這包括產品的詳細說明、技術規(guī)格、臨床試驗數據等。這些材料需要準確無誤地反映出產品的特點和優(yōu)勢，以及其在臨床實踐中的應用**。同時，公司還需要提供相關的質量管理和生產流程文件，以證明

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• 化妝品和美容產品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應如何為 MDR 合規(guī)性