FDA醫(yī)療器械相關(guān)的述語(yǔ)解釋

時(shí)間：2022-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：385

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 簡(jiǎn)化FDA 510(k)之路：角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南

  在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域，成功地向FDA提交510(k)申請(qǐng)，是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。但這一過(guò)程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心，上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，為您揭開(kāi)FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實(shí)踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中，找到您的定位至關(guān)重要。通過(guò)在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù)，您可以初步了解設(shè)備類別和潛在

• 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

  【教程指南】如何完成導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)用冰墊在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請(qǐng)按照以下步驟進(jìn)行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。3. 產(chǎn)

• 血糖儀FDA注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)

  OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測(cè)和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊(cè)的意義1. FDA注冊(cè)意味著血糖儀已經(jīng)通過(guò)了嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估，可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測(cè)量結(jié)果。2. FDA注冊(cè)的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級(jí)體外診斷試劑。對(duì)于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)建立醫(yī)療器械信息