器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

時(shí)間：2023-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)

  保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質(zhì)量的重要性產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，它不僅關(guān)乎企業(yè)的生存發(fā)展，較關(guān)系到消費(fèi)者的生命財(cái)產(chǎn)安全。一個(gè)合格的產(chǎn)品，不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求，還要符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國家法律法規(guī)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、環(huán)境保護(hù)法等。同時(shí)，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標(biāo)準(zhǔn)要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關(guān)標(biāo)

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)。

  FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個(gè)過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可能采用現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式。舉個(gè)例子，對(duì)于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只需要對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)過程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查并對(duì)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)

• 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

  歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個(gè)條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委

• 英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的