詞條
詞條說(shuō)明
Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類(lèi)似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》
和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣,環(huán)境管理體系自發(fā)布之后,每隔一段時(shí)間,也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前,ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組,分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績(jī)效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語(yǔ)和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在,ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)
根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (CAERS) 的報(bào)告,CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會(huì)發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報(bào)告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素和清潔護(hù)發(fā)素,通常被稱(chēng)為“洗發(fā)水替代品”,這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷(xiāo)售。FDA 于 2016 年**意識(shí)到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響,僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報(bào)告。FDA 無(wú)法確定這些報(bào)告反應(yīng)的
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