您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

時(shí)間：2023-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• 什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊(cè)和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過(guò)程。在整個(gè)過(guò)程中，外國(guó)制造商需要在美國(guó)一個(gè)代理商。為了推向市場(chǎng)，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊(cè)其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類。此外，作為FDA注冊(cè)和列名流程的一部分，制造商還

• 英國(guó)醫(yī)療器械法律對(duì)醫(yī)療器械英國(guó)責(zé)任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國(guó)醫(yī)療器械的法律要求可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求是任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國(guó)負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責(zé)，確保合規(guī)性并維護(hù)您在英國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和聲譽(yù)。?什么是英國(guó)責(zé)任人？英國(guó)負(fù)責(zé)人是由非英國(guó)制造商指定作為其在英國(guó)的授權(quán)代表的個(gè)人或公司。英國(guó)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國(guó)制造商遵守英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢

• 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

  在俄羅斯沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)等事宜。主要職責(zé)包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)事宜：授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和