加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

時(shí)間：2023-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個(gè)，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè)；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè)；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè)；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

• 如何辦理N95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

  加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求：- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations），該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類

• 歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務(wù)，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。本指南將為您詳細(xì)介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認(rèn)證，以在**認(rèn)證市場開展業(yè)務(wù)。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認(rèn)證，表明您的產(chǎn)品可以在**認(rèn)證市場自由銷售。對于出口醫(yī)療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF