澳大利亞TGA已對醫(yī)療設(shè)備重新分類

時間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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• 牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認(rèn)證

  正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國，就需要進(jìn)行美國FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識，幫助您了解并順利完成認(rèn)證過程。?一、美國FDA 510k認(rèn)證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**的一個獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，

• MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商

• 醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥

  第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• 口罩出口哪些國家需要進(jìn)行海牙認(rèn)證

  Apostille即“認(rèn)證”，根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》，簽約國之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群