英國(guó)MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南

  隨著個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢(shì)的加強(qiáng)，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專(zhuān)業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國(guó)可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專(zhuān)論或通過(guò)新藥申請(qǐng)（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對(duì)象：向美國(guó)進(jìn)口食品、動(dòng)物飼料、膳食補(bǔ)充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類(lèi)或動(dòng)物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補(bǔ)充劑）。動(dòng)物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個(gè)人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價(jià)

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過(guò)認(rèn)證

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國(guó)，這類(lèi)產(chǎn)品受到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類(lèi)醫(yī)療器械（沒(méi)有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無(wú)論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)。牙刷的FDA注冊(cè)和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料為了進(jìn)行FDA注冊(cè)和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請(qǐng)表；2. 產(chǎn)品說(shuō)