FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些

時間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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  詞條說明

• N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認證標準

  N95口罩是一種防護性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)N

• 510k是清關必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？

  1、510k是清關bi需還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品進入美國，海關會根據(jù)51

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步：準備技術文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫(yī)療器械的技術規(guī)格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規(guī)生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保