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按摩椅在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)屬于*II類醫(yī)療器械,因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南:第一步:了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前,您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知,用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相
標題:導言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據FDA發(fā)布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程,即Emergency Use Au
食品FDA注冊流程:1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期需要多久食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可(鄧白氏編碼申請1個月左右,可后續(xù)補)。食品FDA注冊的費用:食品FDA注冊費用中目前不需要對FDA官方繳納規(guī)費,食品FDA工廠注冊費用2000-5000RMB不等,具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊是否有證書FDA注冊是不
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認證?
ISO 13485 是專門為制造而設計的質量管理標準。該標準基于 ISO 9001,但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關的附加要求。ISO 13485 要求:實施質量管理體系采用風險管理方法進行產品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證:
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