IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)中英代UKRP 的職責(zé)和作用

  自英國(guó)脫離歐盟以來，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國(guó)市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國(guó)市場(chǎng)上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)

• 歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類設(shè)備時(shí)需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評(píng)估報(bào)告（

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢(shì)報(bào)告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個(gè)相對(duì)陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢(shì)報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢(shì)報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對(duì)這些非嚴(yán)重

• 負(fù)責(zé)人和美國(guó)代理人在化妝品市場(chǎng)中是必須的嗎

  自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國(guó)代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對(duì)其的規(guī)定，希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國(guó)內(nèi)地址和國(guó)內(nèi)電話。然而