全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟

時(shí)間：2023-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒(méi)有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測(cè)性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場(chǎng)的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制較為被**接受）

• 辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理

• 按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國(guó)

  按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。在美國(guó)市場(chǎng)上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械，需要進(jìn)行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊(cè)Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent4.&nb

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐