醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

時(shí)間：2024-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對(duì) FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見(jiàn)或警告信。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯?wèn)題和要求。接下來(lái)，我們將進(jìn)行糾正措施的分析和識(shí)別。我們將借助豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施，

• ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評(píng)認(rèn)證3年

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea

• 醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

  醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證流程，以及在申請(qǐng)過(guò)程中需要注意的要點(diǎn)。?第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。通過(guò)獲得FDA認(rèn)證，您的產(chǎn)品將獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力