醫(yī)療器械如何分類管理的？

時間：2025-03-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

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  詞條說明

• MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類

  **發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫(yī)療目的的活性產品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設

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  醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產品，其生產要求技術要求備受關注。在美國，對醫(yī)用外科口罩的技術要求有著嚴格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單，但其主要構成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛?？谡种黧w通常由三層構成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術要求主要包括產品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先，

• 簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

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• 新西蘭Medsafe再次更新《治療產品監(jiān)管指南》，有哪些變化

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