歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

時間：2025-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

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• 詞條

  詞條說明

• 美國良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

  自 1996 年以來，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對美國醫(yī)療器械的開發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國，醫(yī)療設(shè)備由 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過仔細監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設(shè)

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類

  預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：n?高風(fēng)險設(shè)備對于高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當(dāng)狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標(biāo)識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化，例如作為具有不

• MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對 CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國市場。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國市場，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時