IIa類醫(yī)療器械CE認證技術文件準備指南

時間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？

  通知機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構認證，產(chǎn)品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規(guī)的要求。NB機構認證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事

• 如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

  您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提

• 快速了解英國自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準入證書，對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國的標準和要求。注意：設備申請FSC之**定要有醫(yī)療器械CE認證！第二步：準備申請材料-