FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件

  注冊(cè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評(píng)估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過(guò)硬的資本，關(guān)于FDA注冊(cè)信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進(jìn)行分析查看，了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對(duì)于注冊(cè)者來(lái)說(shuō)進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件？一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個(gè)能夠依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)需要擁有一個(gè)

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  FDA認(rèn)證中的510K是什么？所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？

  FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；2.填寫FDA申請(qǐng)表；3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì)；5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；6.注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；7.代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；8.項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1

• 【FDA注冊(cè)】如何查詢有沒(méi)有注冊(cè)美國(guó)fda認(rèn)證

  1、登陸FDA的網(wǎng)站，F(xiàn)DA號(hào)在網(wǎng)站上去查詢就可以。2、美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。3、FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦