如何進行FDA 510（K）申請

時間：2021-09-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：108

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• UKCA認證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認證技術文檔要求 英國當?shù)厥跈啻肀仨毐４孀C明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場后，文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構可隨時要求提 供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關的具體法

• FDA是怎么樣測試？

  嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進行測試，比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS

• FDA指的是什么？如何測試？

  很多人對于fda不是很了解，fda是美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國本國生產(chǎn)以及進出口的相關產(chǎn)品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時候所要掌握好的，在進行fda辦理時，fda的標準需要了解清楚，那么fda標準指的是什么？如何測試？產(chǎn)品進行fda的認證，主要是根據(jù)fda的標準來進行的，根據(jù)fda的相關規(guī)定，進行fda的注冊和檢測，食品、藥品、化妝品等在進行fda辦理的時候需要進行fda的注冊，

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

  FDA的職責是：確保美國本土生產(chǎn)或進口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊，生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：