英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：224

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)

  FDA的職責(zé)是：確保美國本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測(cè)試和注冊(cè)，生產(chǎn)商注冊(cè)的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊(cè)有效期不同：1.FDA食品接觸材料測(cè)試：針對(duì)食品接觸材料，如：

• 美國食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥物開展管控和測(cè)試，美國是高度發(fā)達(dá)的我國，對(duì)食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會(huì)使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國銷售市場以前都必須開展FDA測(cè)試，F(xiàn)DA測(cè)試對(duì)食品接觸材料的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對(duì)不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時(shí)間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品級(jí)材料的測(cè)試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械