什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：272

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA范圍是什么

  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認(rèn)證？ 食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥品。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證怎么做？ 醫(yī)療器械FDA分為：1類，2類，3類1類：提交申請

• UKCA標(biāo)志的使用

  UKCA標(biāo)志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、

• 食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程

  一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料；2.測試，出具報告；3.遞交至 FDA審核；4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備（1）產(chǎn)品的名稱：提 ** 品的全稱；（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁?/p>