FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

時(shí)間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：249

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來(lái)，醫(yī)療產(chǎn)品迎來(lái)風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年上半年，我國(guó)的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長(zhǎng)10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來(lái)，有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)FDA非常

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證的前提是什么

  英國(guó)將開(kāi)啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！出口這類(lèi)產(chǎn)品請(qǐng)注意！英國(guó)將開(kāi)啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！玩具、氣溶膠、個(gè)人防護(hù)裝備、機(jī)械、低壓電器設(shè)備......等都在名單內(nèi)。2020年9月1日，英國(guó)**正式宣布，英國(guó)已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開(kāi)始使用英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）認(rèn)證標(biāo)志，今年年底將結(jié)束英國(guó)脫歐后產(chǎn)品標(biāo)志使用的過(guò)渡期。因此大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國(guó)市

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證知識(shí)問(wèn)答

  1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)往英國(guó)市場(chǎng)2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟（英國(guó)以外)，但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國(guó)。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)往英國(guó)市場(chǎng)，你的應(yīng)對(duì)之策包括:2.1如果是北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)1)繼續(xù)實(shí)施CE認(rèn)證，按照MDR和IVDR的要求實(shí)施;2)加貼CE標(biāo)記;3)*歐盟授權(quán)代表或者英國(guó)法規(guī)責(zé)任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊(cè);5)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2.2.如果

• FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景：美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類(lèi)法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S