GB/T50430認證輔導|通過推動與全面實施強化企業(yè)責任與自律

時間：2023-04-18作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應(yīng)風險一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本**標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)

• RDS認證輔導|產(chǎn)品供應(yīng)鏈均需接受獨立第三方審核確保真實性

  RDS是根據(jù)ISEAL要求通過多方利益相關(guān)方流程開發(fā)的。我們的**工作組 包括來自羽絨供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)及以下各領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)人士：羽絨供應(yīng)商，品牌，零售商，供應(yīng)鏈和動物福利組織。該過程還整合了從審計年份到標準**版的現(xiàn)場學習。RDS旨在真正實現(xiàn)**化，適用于所有下游供應(yīng)鏈，并提供較強大的監(jiān)管保證鏈。僅在包含100％RDS認證羽絨產(chǎn)品上允許使用徽標。該標準要求在生產(chǎn)的每個階段都進行完整的產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證，

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla