如何訪問(wèn)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)？

時(shí)間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請(qǐng)要求

  筋膜槍作為一種常見(jiàn)的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過(guò)高頻振動(dòng)和壓力來(lái)刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，因?yàn)樗氖褂孟鄬?duì)簡(jiǎn)單，并且在正確使用的情況下，很少會(huì)造成嚴(yán)重的副作用。在

• 藥品在美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)時(shí)的分類

  美國(guó)FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對(duì)于藥品的注冊(cè)申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請(qǐng)人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請(qǐng)是從FDA獲得此種法律豁免

• 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)過(guò)程中，注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊(cè)人以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來(lái)源2017年國(guó)家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。隨后，該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)?。▍^(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊(cè)

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái)，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明