PMCF有哪些坑需要特別注意？

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業(yè)務

  根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務，強烈建議企業(yè)盡快提前完成

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資

• 醫(yī)療器械如何分類管理的？

  我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風險程度較低，通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少，監(jiān)管重點主要集中在生產環(huán)節(jié)的質量把控，確保產品符合基本的衛(wèi)生和質量標準。比如生產醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿足市場需求。第二類醫(yī)療器械具有中

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進行全面審視和調整，