FDA 510K認證申請成功關鍵點

時間：2023-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：506

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、

• 英國MHRA公布CE標志使用的新日期！

  2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設備，具體取決于設備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期

• 醫(yī)療器械CE認證多少錢

  在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標。然而，要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業(yè)對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產(chǎn)品類別、測試項目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產(chǎn)品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的

• 如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準，您的 TGA