歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

時間：2024-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

  一、備案準備工作1. 確認產品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產品說明書、產品質量標準、產品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據藥監(jiān)局要求，填寫備案申請表，并準確提供產品相關信息。2. 準備產品說明書：詳細描述產品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產品質量標準：提供產品的質量標準，包括材料的選

• 申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當的質量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質量管理體系，并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規(guī)的規(guī)定。正確

• 在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商有一系列的責任和要求，以確保其產品的質量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任：1. 確定、分類和預期目的：制造商必須為每個醫(yī)療器械確定其分類和預期目的，并為其分配適當的**醫(yī)療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應用適當的合格評定程序，以證明其產品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質量管理體系審核等。3

• 什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責

  角宿歐洲授權代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權代表作為面向歐盟市場的業(yè)內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運