FDA咨詢申請流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：113

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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  詞條說明

• 【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

  ?510k較新注冊流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么？

  為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative

• FDA510(k)認證及辦理流程

  FDA510(k)認證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要

• FDA認證

  FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。詳細介紹該機構(gòu)與每一位美國公民的生