ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：276

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA認(rèn)證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標(biāo)識(shí)，需要按比例縮放。2.UKCA標(biāo)識(shí)高度至少為5mm, 除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標(biāo)識(shí)需要清晰可見(jiàn)易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認(rèn)證技術(shù)文檔要求 英國(guó)當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，文件須保存10年。市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時(shí)要求提 供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關(guān)的具體法

• FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景：美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S

• 英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎

  英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日，英國(guó)**公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國(guó)/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國(guó)當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過(guò)渡期，在此期

• UKCA認(rèn)證是什么？

  UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日，英國(guó)**公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案，3月29日之后，對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）的規(guī)則進(jìn)行。UKCA認(rèn)證原定的脫歐過(guò)渡期截止到2020年底。過(guò)渡期內(nèi)，有關(guān)對(duì)英國(guó)的貨物流通、人員、服務(wù)、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國(guó)為歐盟成員國(guó)。UKCA認(rèn)證UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)